Klinisk utveckling av Oncoral

Oncoral är en oral tablettformulering av irinotecan avsedd att användas som cytostatika i kombinationsbehandlingar av magcancer.

 

Oncoral har genomfört en prövarinitierad fas I-studie vid Herlev-sjukhuset i Danmark med lovande resultat. Studien var en doseskalerande studie som undersökte säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos Oncoral som administreras oralt till vuxna patienter med framskridna solida tumörer. Målen med studien var att fastställa säkerhet, tolerabilitet och högsta tolererad dos av Oncoral när det ges som enda substans och när det administreras i kombination med det orala cellgiftsläkemedlet kapecitabin. Ytterligare mål var att fastställa alla fall av objektiva tumörsvar eller stabil sjukdom, och att beskriva farmakokinetiken för Oncoral administrerat som enda substans. Den första patienten rekryterades i juli 2015, och totalt ingick 25 patienter i den del av studien där Oncoral ges som ensamt läkemedel. Den andra delen av studien, där Oncoral ges i kombination med kapecitabin, inleddes i juni 2017 och omfattade ytterligare 12 patienter. Studien slutfördes under 2018.

Länk till studien på ClinicalTrials.gov

Den kliniska utvecklingsstrategin för Oncoral är att erhålla data från fas II och därefter upprätta samarbeten för den vidare utvecklingen mot marknaden. Planen är att utforma och genomföra en fas II-studie på Oncoral i kombination med kapecitabin och en utvald riktad cytostatika på HER2-negativa patienter som inte provat irinotecan och vilka har magcancer som inte går att operera eller är metastatisk. Valet av riktad substans kommer att göras utifrån diskussioner med kliniska rådgivare och tillsynsmyndigheter. Den preliminära planen för fas II-studien inkluderar en doseskalerande del med Oncoral, capecitabin och den valda riktade substansen i syfte att fastställa säkerhet och tolerabilitet och bestämma doser för den utökade delen av fas II-studien. Den utökade delen av studien syftar till att fastställa kliniskt proof-of-concept baserat på relevanta parametrar för säkerhet och effektivitet. Resultaten från den prövarinitierade fas I-studien kommer de att tas i beaktande inför utformandet av fas II-studien.

Mangoral

Mangoral är ett kontrastmedel specifikt för levern som används vid magnetkameraundersökningar (Magnetic Resonance Imaging, MRI) i syfte att upptäcka och lokalisera potentiella metastaser i levern hos patienter där användning av dagens standardmedel, gadoliniumbaserade kontrastmedel (gadolinium-based contrast agents, GBCA), är medicinskt olämpligt eller omöjligt att administrera. Mangoral är nu klart för klinisk prövning i fas III.

Oncoral

Oncoral är en formulering i tablettform av den välkända cellgiftssubstansen irinotecan, som används för behandling av långt framskriden magcancer. Irinotecan används i dag huvudsakligen för behandling av spridd kolorektal cancer (tjock- och ändtarmscancer). Även om irinotecan i dag inte är godkänt för behandling av magcancer i USA eller inom EU förekommer användning off-label för denna indikation. Oncoral fas I-studier med lovande resultat och är nu redo för fas II-studier.

UTVECKLINGSPROGRAM

Ascelia har utformat ett utvecklingsprogram för den ledande produktkandidaten Mangoral bestående en registreringsgrundande fas-III studie och två stödstudier. Den kliniska utvecklingsstrategin för Ascelias andra produktkandidat, Oncoral, är att erhålla fas-II data och därefter finna en partner för den fortsatta utvecklingen.