Klinisk utveckling av Oncoral

Oncoral är en oral tablettformulering av irinotecan avsedd att användas som cytostatika i kombinationsbehandlingar av magcancer.

 

Oncoral har genomfört en prövarinitierad fas I-studie vid Herlev-sjukhuset i Danmark med lovande resultat. Studien var en doseskalerande studie som undersökte säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos Oncoral som administreras oralt till vuxna patienter med framskridna solida tumörer. Målen med studien var att fastställa säkerhet, tolerabilitet och högsta tolererad dos av Oncoral när det ges som enda substans och när det administreras i kombination med det orala cellgiftsläkemedlet kapecitabin. Ytterligare mål var att fastställa alla fall av objektiva tumörsvar eller stabil sjukdom, och att beskriva farmakokinetiken för Oncoral administrerat som enda substans. Den första patienten rekryterades i juli 2015, och totalt ingick 25 patienter i den del av studien där Oncoral ges som ensamt läkemedel. Den andra delen av studien, där Oncoral ges i kombination med kapecitabin, inleddes i juni 2017 och omfattade ytterligare 12 patienter. Studien slutfördes under 2018.

Den kliniska utvecklingsstrategin för Oncoral är att erhålla data från fas II och därefter upprätta samarbeten för den vidare utvecklingen mot marknaden. Planen är att utforma och genomföra en fas 2-studie på Oncoral i kombination med ett annat anti-cancer läkemedel på HER2-negativa patienter som inte provat irinotecan och vilka har magcancer som inte går att operera eller är metastatisk. Den preliminära planen för fas 2-studien inkluderar en doseskalerande del i syfte att fastställa säkerhet och tolerabilitet och bestämma doser för den utökade delen av fas II-studien. Den utökade delen av studien syftar till att fastställa kliniskt proof-of-concept baserat på relevanta parametrar för säkerhet och effektivitet.

Om oss

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nyskapande läkemedel som fyller medicinska tomrum samt har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering.

Huvudkontor är i Malmö och företagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE).

Ladda ner faktablad: Ascelia Pharma Factsheet Dec 2020

Events