Intern kontroll

ÖVERSIKT

Den interna kontrollen har som övergripande syfte att bidra till att bolagets strategier och målsättningar kan genomföras samt säkerställa att den finansiella rapporteringen är upprättad i överensstämmelse med lag, tillämpliga redovisningsstandarder och övriga krav på noterade bolag. Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Koden. I styrelsens arbetsordning, instruktionerna för styrelseutskotten, instruktionerna för verkställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering, vilka samtliga antagits av styrelsen, anges roll- och ansvarsfördelningen för en effektiv styrning av bolagets risker. Styrelsen har också inrättat ett revisionsutskott vars uppgifter huvudsakligen inkluderar att övervaka bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll, interna revision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. I tillägg till ovannämnda kontroller har Bolaget standardiserade rutiner som styr kontrollen och kvaliteten av läkemedelsutvecklingen (inkluderande krav på bolagets partners som deltar i läkemedelsutvecklingen). Vad det gäller riskbedömningar så genomförs dessa i samband med strategisk planering och prognosarbete samt specifika risksessioner som är anordnade för att identifiera och kvantifiera så väl som att bedöma och bestämma hur identifierade risker kan hanteras och, om möjligt, elimineras. Identifierade risker ska som minimum presenteras för styrelsen en gång per år. Bolagets senaste risksession hölls i augusti 2018. Inom styrelsen är det revisionsutskottet som ansvarar för den löpande bedömningen av bolagets risker.

 

KONTROLLMILJÖ

Styrelsen bär det övergripande ansvaret för den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen. För att skapa och bibehålla en fungerande kontrollmiljö har styrelsen antagit ett antal policies som styr den finansiella rapporteringen. Dessa består i huvudsak av styrelsens arbetsordning, instruktionerna för verkställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering. Styrelsen har även antagit en särskild uppsättning regler för signering samt en finansiell policy. Bolaget har också en manual som innehåller principer, riktlinjer och processpecifikationer för redovisning och finansiell rapportering. Revisionsutskottet inom styrelsen säkerställer att

godkända principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs och att regelbunden kontakt hålls med bolagets revisor. Ansvaret för en effektiv kontrollmiljö samt för dagligt arbete med intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen har verkställande direktören med hjälp av CFO. Verkställande direktören och CFO rapporterar till styrelsen på en regelbunden basis i enlighet med instruktionerna till verkställande direktören och mandatet enligt finansiella rapporteringen. Styrelsen får också rapporter från bolagets revisor. Baserat på Ascelias nuvarande storlek och verksamhet har styrelsen beslutat att inte inrätta en separat intern kontrollfunktion.

 

RISKBEDÖMNINGAR

Bolagets ledningsgrupp har regelbundna diskussioner för att identifiera och bedöma riskerna som uppstår i bolagets verksamhet och för att bedöma hur dessa risker kan hanteras. Dessa risker presenteras för styrelsen en gång per år vid en risksession som åtföljs av ett riskbedömningsmemo som inkluderar en värmekarta som kvantifierar påverkan av och sannolikheten för identifierade risker. Riskbedömningen inkluderar också identifieringen av risker som kan påverka grundläggande krav för den finansiella rapporteringen i bolaget. Riskbedömningen resulterar i ett antal kontrollmål som stödjer de grundläggande krav för finansiell rapportering. Dessa kontrollmål syftar till att säkerställa att bolaget möter dess syfte med finansiell rapportering. Den finansiella rapporteringen ska vara korrekt och fullständig och uppfylla alla gällande lagar, regler och rekommendationer, ge en rättvis bild av bolagets verksamhet och stödja en rationell och informerad värdering av verksamheten. Förutom dessa tre mål ska intern finansiell rapportering alltid stödja korrekt affärsmässigt beslutsfattande på alla nivåer.

 

KONTROLLAKTIVITETER

Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och säkerställer korrekt och pålitlig finansiell rapportering. Bolagets CFO har en nyckelroll gällande att analysera och följa upp Koncernens finansiella rapportering och resultat. Det finns funktioner för analysen och uppföljningen av den finansiella rapporteringen i Koncernen och dotterbolagen. Kontrollaktiviteter består också av granskning och uppföljning av bolagets styrande dokument som berör riskhantering och analyser av komplexa transaktioner eller värdering av tillgångar eller skulder som omfattar en signifikant del av bedömning. Styrelsen är ansvarig för intern kontroll och övervakning av bolagets ledningsgrupp. Detta görs främst genom att bedöma bolagets styrande dokument och identifierade riskfaktorer.

 

INFORMATION OCH KOMMUNIKATION

Bolaget har information- och kommunikationskanaler som syftar till att främja riktigheten i den finansiella rapporteringen och för att möjliggöra rapportering och återkoppling från verksamheten till styrelsen och ledningsgruppen, exempelvis genom att tillgängliggöra och göra företagsstyrningsdokument, såsom interna policies, riktlinjer och instruktioner avseende finansiell rapportering, kända för anställda. Styrelsen har också antagit en informationspolicy som styr Ascelias tillhandahållande av information.

 

ÖVERVAKNING

Efterlevnaden och effektiviteten av interna kontroller övervakas regelbundet. Verkställande direktören säkerställer att styrelsen får fortlöpande rapporter om utvecklingen av bolagets aktiviteter, inkluderande utvecklingen av bolagets resultat och finansiella ställning, och information om viktiga händelser, såsom väsentliga operationella händelser i läkemedelsutvecklingen och stora avtal samt kontrakt. Verkställande direktören rapporterar i dessa frågor på varje styrelsemöte. Revisionsutskottet stödjer styrelsen genom att förbereda aktiviteter som säkerställer kvaliteten av bolagets finansiella rapportering. Detta åstadkoms delvis genom att revisionsutskottet kontrollerar den finansiella informationen och bolagets finansiella kontroll.

Mangoral

Mangoral är ett kontrastmedel specifikt för levern som används vid magnetkameraundersökningar (Magnetic Resonance Imaging, MRI) i syfte att upptäcka och lokalisera potentiella metastaser i levern hos patienter där användning av dagens standardmedel, gadoliniumbaserade kontrastmedel (gadolinium-based contrast agents, GBCA), är medicinskt olämpligt eller omöjligt att administrera. Mangoral är nu klart för klinisk prövning i fas III.

Oncoral

Oncoral är en formulering i tablettform av den välkända cellgiftssubstansen irinotecan, som används för behandling av långt framskriden magcancer. Irinotecan används i dag huvudsakligen för behandling av spridd kolorektal cancer (tjock- och ändtarmscancer). Även om irinotecan i dag inte är godkänt för behandling av magcancer i USA eller inom EU förekommer användning off-label för denna indikation. Oncoral fas I-studier med lovande resultat och är nu redo för fas II-studier.

UTVECKLINGSPROGRAM

Ascelia har utformat ett utvecklingsprogram för den ledande produktkandidaten Mangoral bestående en registreringsgrundande fas-III studie och två stödstudier. Den kliniska utvecklingsstrategin för Ascelias andra produktkandidat, Oncoral, är att erhålla fas-II data och därefter finna en partner för den fortsatta utvecklingen.