Första tillverkning av Mangoral i kommersiell skala

2020-09-18
Ladda ner
Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) (“Ascelia”) tillkännagav idag att företaget har nått en viktig milstolpe med den första tillverkningen i kommersiell skala av den ledande läkemedelskandidaten Mangoral, för närvarande i registreringsgrundande fas 3-utveckling. Tillverkningen i kommersiell skala är ett viktigt steg mot marknadsintroduktion.

Milstolpen nåddes i nära samarbete med tillverkningspartnern Cambrex, baserad i Whippany, New Jersey, USA. Alla kvalitets- och tillverkningskrav uppfylldes och reproducerades för denna fullskaliga produktion. Högkvalitativ tillverkning är nyckeln till patientsäkerhet och ett viktigt krav för godkännande och kommersialisering av nya läkemedel.

“Som läkemedelsföretag har vi ett starkt åtagande att utveckla och tillverka produkter som är säkra för patienter och som uppfyller branschens stränga krav. Vi är mycket nöjda med våra framsteg inom tillverkningsprocessen, och dessa resultat kommer att utgöra en viktig del av de regulatoriska ansökningarna för marknadsgodkännanden, till exempel New Drug Application (NDA) som ska skickas till amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Vi går som planerat vidare med vår utveckling av tillverkningsprocessen och det finns fortfarande arbete att göra, men den här första och reproducerbara tillverkningen i kommersiell skala är ett viktigt steg mot ett produktgodkännande och lansering, vilket vi förväntar oss i slutet av 2022 eller början av 2023”, säger Ascelia Pharmas VD Magnus Corfitzen.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Corfitzen, VD
Email: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118

Mikael Widell, Head of IR & Communications
Email: mw@ascelia.com
Tel: +46 703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 september 2020 kl. 8.30 CET.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök www.ascelia.com.

Om Mangoral

Mangoral (manganklorid-tetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Mangoral, som har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), är för närvarande i fas 3-utveckling, inklusive den globala multicenterstudien SPARKLE.

2021-04-09

Nyemission och återköp av C-aktier för aktiesparprogram

Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 6 maj 2020 har styrelsen i Ascelia Pharma AB (”Ascelia Pharma”) beslutat att emittera och därefter omedelbart återköpa 397 641 C-aktier. Aktierna emitteras och återköps i enlighet med aktiesparprogrammet LTI 2020 som antogs av årsstämman den 6 maj 2020.
2021-03-31

KALLELSE TILL ÅRSSTÄMMA I ASCELIA PHARMA AB

Aktieägarna i Ascelia Pharma AB, org. nr 556571-8797 (”Ascelia Pharma”), kallas härmed till årsstämma onsdagen den 5 maj 2021.
2021-03-31

Antalet aktier och röster i Ascelia Pharma AB

Under mars 2021 har antalet aktier och röster i Ascelia Pharma AB ökat med 481 573 till följd av utnyttjande av totalt 481 573 teckningsoptioner inom ramen för bolagets incitamentsprogram.