Första tillverkning av Mangoral i kommersiell skala

2020-09-18
Ladda ner
Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) (“Ascelia”) tillkännagav idag att företaget har nått en viktig milstolpe med den första tillverkningen i kommersiell skala av den ledande läkemedelskandidaten Mangoral, för närvarande i registreringsgrundande fas 3-utveckling. Tillverkningen i kommersiell skala är ett viktigt steg mot marknadsintroduktion.

Milstolpen nåddes i nära samarbete med tillverkningspartnern Cambrex, baserad i Whippany, New Jersey, USA. Alla kvalitets- och tillverkningskrav uppfylldes och reproducerades för denna fullskaliga produktion. Högkvalitativ tillverkning är nyckeln till patientsäkerhet och ett viktigt krav för godkännande och kommersialisering av nya läkemedel.

“Som läkemedelsföretag har vi ett starkt åtagande att utveckla och tillverka produkter som är säkra för patienter och som uppfyller branschens stränga krav. Vi är mycket nöjda med våra framsteg inom tillverkningsprocessen, och dessa resultat kommer att utgöra en viktig del av de regulatoriska ansökningarna för marknadsgodkännanden, till exempel New Drug Application (NDA) som ska skickas till amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Vi går som planerat vidare med vår utveckling av tillverkningsprocessen och det finns fortfarande arbete att göra, men den här första och reproducerbara tillverkningen i kommersiell skala är ett viktigt steg mot ett produktgodkännande och lansering, vilket vi förväntar oss i slutet av 2022 eller början av 2023”, säger Ascelia Pharmas VD Magnus Corfitzen.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Corfitzen, VD
Email: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118

Mikael Widell, Head of IR & Communications
Email: mw@ascelia.com
Tel: +46 703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 september 2020 kl. 8.30 CET.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök www.ascelia.com.

Om Mangoral

Mangoral (manganklorid-tetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Mangoral, som har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), är för närvarande i fas 3-utveckling, inklusive den globala multicenterstudien SPARKLE.

2021-05-12

Kvartalsrapport Q1 2021: USA kontor öppnat inför lansering

Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag kvartalsrapporten för Q1 2021 (januari – mars 2021) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media/rapporter-presentationer/
2021-05-05

Kommuniké från årsstämma den 5 maj 2021 i Ascelia Pharma AB

Idag, den 5 maj 2021, hölls årsstämma i Ascelia Pharma AB. Mot bakgrund av den pågående covid-19-pandemin och i syfte att minska risken för smittspridning genomfördes årsstämman enbart genom förhandsröstning (poströstning) med stöd av tillfälliga lagregler. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
2021-04-30

Antalet aktier och röster i Ascelia Pharma AB