EMA bekräftar att Mangoral är berättigat till centraliserat regleringsförfarande i EU

2020-11-03
Ladda ner
Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att bolaget har fått en bekräftelse från europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) att en ansökan om marknadstillstånd (Marketing Authorization Application, MAA) för Mangoral är berättigad att lämnas in i EU enligt myndighetens centraliserade förfarande. Mangoral är Ascelia Pharmas ledande läkemedelskandidat, för närvarande i fas 3-utveckling.

Det centraliserade förfarandet tillåter inlämning av en MAA till EMA som, om den godkänns, medger att läkemedlet kan marknadsföras i alla EU-länder snarare än att kräva oberoende nationella förfaranden. Den centraliserade processen – (Article 3(2)b) – beviljas läkemedelskandidater som myndigheten anser vara en terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation.

“Vi är glada att EMA anser att Mangoral är berättigad till en centraliserad myndighetsgranskning, i enlighet med våra förväntningar. Vi värdesätter att Mangoral, som ett nytt leverkontrastmedel för patienter, klassificeras i kategorin terapeutisk innovation. Dagens beslut från EMA markerar ännu ett steg i våra förberedelser inför marknadslansering”, säger VD Magnus Corfitzen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Corfitzen, CEO
Email: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118

Mikael Widell, Head of IR & Communications
Email:
mw@ascelia.com

Tel: +46 703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 november 2020 kl. 15:30 CET.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök www.ascelia.com.

Om Mangoral

Mangoral (manganklorid-tetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Mangoral, som har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), är i pågående fas 3-utveckling, inklusive den globala multicenterstudien SPARKLE.

2021-10-19

Ascelia Pharmas mateffektstudie med Orviglance framgångsrikt slutförd

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att det sista patientbesöket har genomförts i studien som utvärderar effekten av födointag på upptaget av Orviglance (Mangoral). Denna mateffektstudie är en del av det pågående registreringsgrundande kliniska programmet för Orviglance och kommer att ingå i det samlade material som inlämnas till läkemedelsmyndigheter, däribland FDA och EMA, för att uppnå marknadsgodkännande.
2021-09-21

Ascelia Pharma tecknar kliniskt samarbetsavtal med Taiho Oncology, Inc. för utveckling av Oncoral i kombination med LONSURF®

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) meddelade idag att man har tecknat ett kliniskt samarbetsavtal med Taiho Oncology Inc., ett dotterbolag till Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Samarbetet avser en kommande global klinisk fas 2-studie inom magcancer. I denna kombinationsstudie kommer Ascelia Pharmas cellgiftstablett Oncoral (ASC-201) att utvärderas i kombination med Taiho Oncologys LONSURF® (trifluridin och tipiracil) filmdragerade tabletter f ...
2021-08-19

Kvartalsrapport Q2 2021: Förbereder Oncoral för nästa nivå

Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag kvartalsrapporten för Q2 2021 (april – juni 2021) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media/rapporter-presentationer/