Ascelia Pharma får villkorat FDA-godkännande för varumärket Orviglance

2021-08-10
Ladda ner

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har villkorat godtagit Orviglance® som det föreslagna varumärket för mangankloridtetrahydrat (Mangoral), företagets nya first-in-class kontrastmedel för användning vid MR-scanning av levern hos vuxna med kraftigt nedsatt njurfunktion.

Namnet Orviglance togs fram i enlighet med FDA:s riktlinjer för inlämning och utvärdering av skyddade namn, och namnvalet inkluderade en undersökning bland sjukvårdspersonal i USA för att säkerställa korrekt förskrivning och säkerhetsförtolkning av namnet.

Därutöver har Orviglance tidigare fått ett namngodkännande (invented name approval) från den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA).

 “Detta är ännu ett viktigt steg mot att göra Orviglance tillgängligt för patienter samtidigt som våra amerikanska och globala kommersialiseringsförberedelser fortskrider. Vi fortsätter att fokusera på slutförandet av det pågående fas 3-programmet samt efterföljande ansökan till myndigheterna, godkännande och lansering av detta first-in-class MR-kontrastmedel”, säger Ascelia Pharmas Chief Commercial Officer Julie Waras Brogren.

Orviglance (tidigare benämnt Mangoral), som gick in i registreringsgrundande kliniska studier 2020, har beviljats en särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av FDA och riktar sig till patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår en MR-scanning av levern för att upptäcka cancer.

Som en del av lanseringsplanerna för Orviglance* öppnade Ascelia Pharma sitt kontor i USA i New Jersey, tidigare i år.

*Varumärke (Trademark) är registrerat i Europa och flera andra marknader och inlämnat för registrering i USA.

2021-09-21

Ascelia Pharma tecknar kliniskt samarbetsavtal med Taiho Oncology, Inc. för utveckling av Oncoral i kombination med LONSURF®

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) meddelade idag att man har tecknat ett kliniskt samarbetsavtal med Taiho Oncology Inc., ett dotterbolag till Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Samarbetet avser en kommande global klinisk fas 2-studie inom magcancer. I denna kombinationsstudie kommer Ascelia Pharmas cellgiftstablett Oncoral (ASC-201) att utvärderas i kombination med Taiho Oncologys LONSURF® (trifluridin och tipiracil) filmdragerade tabletter f ...
2021-08-19

Kvartalsrapport Q2 2021: Förbereder Oncoral för nästa nivå

Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag kvartalsrapporten för Q2 2021 (april – juni 2021) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media/rapporter-presentationer/
2021-08-18

Covid-19 förlänger rekryteringsperioden för SPARKLE-studien

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att den fortsatta globala effekten av Covid-19-pandemin kan förlänga rekryteringsperioden för den kliniska fas 3-studien SPARKLE med upp till sex månader. Rekryteringen förväntas nu att slutföras under första halvåret 2022. Ascelia Pharma har en solid kassa som stöder verksamheten väl in i 2023.