EMA bekräftar att Mangoral är berättigat till centraliserat regleringsförfarande i EU

2020-11-03
Ladda ner

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att bolaget har fått en bekräftelse från europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) att en ansökan om marknadstillstånd (Marketing Authorization Application, MAA) för Mangoral är berättigad att lämnas in i EU enligt myndighetens centraliserade förfarande. Mangoral är Ascelia Pharmas ledande läkemedelskandidat, för närvarande i fas 3-utveckling.

Det centraliserade förfarandet tillåter inlämning av en MAA till EMA som, om den godkänns, medger att läkemedlet kan marknadsföras i alla EU-länder snarare än att kräva oberoende nationella förfaranden. Den centraliserade processen – (Article 3(2)b) – beviljas läkemedelskandidater som myndigheten anser vara en terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation.

“Vi är glada att EMA anser att Mangoral är berättigad till en centraliserad myndighetsgranskning, i enlighet med våra förväntningar. Vi värdesätter att Mangoral, som ett nytt leverkontrastmedel för patienter, klassificeras i kategorin terapeutisk innovation. Dagens beslut från EMA markerar ännu ett steg i våra förberedelser inför marknadslansering”, säger VD Magnus Corfitzen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Corfitzen, CEO
Email: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118

Mikael Widell, Head of IR & Communications
Email:
mw@ascelia.com

Tel: +46 703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 november 2020 kl. 15:30 CET.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.

Om Mangoral

Mangoral (manganklorid-tetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Mangoral, som har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), är i pågående fas 3-utveckling, inklusive den globala multicenterstudien SPARKLE.

2021-03-02

Ascelia Pharma öppnar kontor i USA som förberedelse inför lansering av Mangoral

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att bolaget har utvidgat sin verksamhet och etablerat en amerikansk juridisk enhet och kontor i Woodbridge, New Jersey. Etableringen är ett led i förberedelserna inför lansering i USA av den ledande läkemedelskandidaten, kontrastmedlet Mangoral för MR-scanning av levern. Mangoral är för närvarande i registreringsgrundande kliniska fas 3-studier, och lansering är planerad till Q4 2 ...
2021-02-16

Kvartalsrapport Q4 2020: Mangoral visar stort diagnostiskt värde i ny studie

Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag kvartalsrapporten för Q4 2020 (oktober – december 2020) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media/rapporter-presentationer/
2021-01-14

Information avseende överlåtelse av aktier i Ascelia Pharma AB från CMC SPV

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) ("Ascelia Pharma" eller "Bolaget") meddelade idag att man har informerats om att CMC SPV of 3 April 2017 AB ("CMC SPV") idag har avyttrat 687 606 aktier i Bolaget i en privat placering till institutionella investerare och delat ut 2 250 000 aktier i Bolaget till sina aktieägare, däribland Sunstone och vissa styrelseledamöter och ledning i Ascelia Pharma. Efter transaktionen innehar CMC SPV inte längre ak ...