Regulatorisk

Det uppskattade värdet på Mangorals marknadspotential höjs till 500-600 miljoner USD per år

2020-10-21
Ladda ner
Presentation
Webcast

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att dess uppskattning av den adresserbara marknaden i USA, EU och Japan för den ledande läkemedelskandidaten Mangoral ökas till 500-600 miljoner USD (tidigare 350-500 miljoner USD). Förberedelserna inför lanseringen fortlöper väl, med starka skäl för kommersialisering i egen regi i USA. Investerare, analytiker och media är inbjudna till dagens virtuella kapitalmarknadsdag där Mangorals marknadsmöjligheter och kommersiella förberedelser står i fokus.

Bedömningen av den adresserbara marknaden justeras uppåt

Den adresserbara marknaden för Ascelia Pharmas nya typ av kontrastmedel för MR-undersökningar, Mangoral, för närvarande i fas 3-studien SPARKLE, beräknades tidigare vara mellan 350–500 miljoner USD årligen på nyckelmarknaderna USA, EU och Japan. Den bedömningen var baserat på solida data för epidemiologi, prevalens och marknadsundersökningar. Den uppdaterade bedömningen omfattar samma patientpopulation samt tillför nya data beträffande medicinsk handläggning och ytterligare information från sjukvårdsbetalare och ersättningsexperter på centrala marknader. Denna utökade kunskap har fått oss att uppjustera vår uppskattning av den adresserbara marknaden till 500–600 miljoner USD årligen på nyckelmarknaderna.

“Det stora medicinska behovet av Mangoral är tydligt och klart. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion rekommenderas för närvarande inget säkert och effektivt kontrastmedel för levern. Mangoral strävar efter att fylla detta gap, och på vår första kapitalmarknadsdag idag kommer vi att informera närmare om marknadspotentialen och våra förberedelser inför lansering”, säger Ascelia Pharmas VD Magnus Corfitzen.

Lanseringsförberedelserna framskrider

Ascelia Pharma ser ett starkt business case för att bygga en egen kommersiell verksamhet i USA. Detta drivs av storleken, mognaden och tillgången till marknaden i USA, vilket gör det möjligt för Ascelia Pharma att skapa en attraktiv försäljningsnivå och vinst i samband med lanseringen av Mangoral. Förberedelserna för kommersialiseringen går planenligt. Under 2020 har vi verifierat våra marknadsprioriteringar, utvecklat våra produktstrategier och förberett vår plan för kommersialisering.

”Med Mangoral har vi möjlighet att fylla ett medicinskt tomrum och väsentligen förbättra hälsa och liv för människor som lever med cancer. Med Mangoral tillgodoses detta behov och den potentiella betydelsen erkänns av viktiga beslutsfattare, som tillsynsmyndigheter, sjukvårdsbetalare och läkare. Vi har en spännande resa framför oss för att nå marknaden och jag är mycket nöjd med våra framsteg hittills, säger Julie Waras Brogren, Chief Commercial Officer.

Virtuell kapitalmarknadsdag hålls i dag

Idag arrangerar Ascelia Pharma en virtuell kapitalmarknadsdag för investerare, analytiker och media. Presentationer från ledningsgruppen finns tillgängligt på vår hemsida för kapitalmarknadsdagen https://www.ascelia.com/capital-markets-day-2020/. Där kan du också följa den live-streamade webbsändningen som börjar kl. 14:00 idag.

För att delta i den direktsända, moderatorledda webcasten och ställa frågor ska följande nummer användas: SE: + 46-4-0682-0620 | Storbritannien: + 44-203-769-6819 | USA: +1646-787-0157.

PIN-kod för att delta i konferensen: 194 884.

Skriftliga frågor kan skickas till mw@ascelia.com.

Den direktsända frågestunden kommer att hållas på engelska.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Corfitzen, VD
Email: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118

Mikael Widell, Head of IR & Communications
Email: mw@ascelia.com
Tel: +46 703 11 99 60

Denna information är sådan information som Ascelia Pharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 oktober 2020 kl. 08:00 CET.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.

Om Mangoral

Mangoral (manganklorid-tetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Mangoral, som har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), är i pågående fas 3-utveckling, inklusive den globala multicenterstudien SPARKLE.

2020-11-13

Ascelia Pharma inkluderat i det globala aktiemarknadsindexet MSCI World Micro Cap

2020-11-05

Kvartalsrapport Q3-2020: Höjt marknadsestimat för Mangoral och förberedelse inför marknadslansering

Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag kvartalsrapporten för Q3-2020 (juli – september 2020) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media/rapporter-presentationer/
2020-11-03

EMA bekräftar att Mangoral är berättigat till centraliserat regleringsförfarande i EU

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att bolaget har fått en bekräftelse från europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) att en ansökan om marknadstillstånd (Marketing Authorization Application, MAA) för Mangoral är berättigad att lämnas in i EU enligt myndighetens centraliserade förfarande. Mangoral är Ascelia Pharmas ledande läkemedelskandidat, för närvarande i fas 3-utveckling.