Första tillverkning av Mangoral i kommersiell skala

2020-09-18
Ladda ner

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) (“Ascelia”) tillkännagav idag att företaget har nått en viktig milstolpe med den första tillverkningen i kommersiell skala av den ledande läkemedelskandidaten Mangoral, för närvarande i registreringsgrundande fas 3-utveckling. Tillverkningen i kommersiell skala är ett viktigt steg mot marknadsintroduktion.

Milstolpen nåddes i nära samarbete med tillverkningspartnern Cambrex, baserad i Whippany, New Jersey, USA. Alla kvalitets- och tillverkningskrav uppfylldes och reproducerades för denna fullskaliga produktion. Högkvalitativ tillverkning är nyckeln till patientsäkerhet och ett viktigt krav för godkännande och kommersialisering av nya läkemedel.

“Som läkemedelsföretag har vi ett starkt åtagande att utveckla och tillverka produkter som är säkra för patienter och som uppfyller branschens stränga krav. Vi är mycket nöjda med våra framsteg inom tillverkningsprocessen, och dessa resultat kommer att utgöra en viktig del av de regulatoriska ansökningarna för marknadsgodkännanden, till exempel New Drug Application (NDA) som ska skickas till amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Vi går som planerat vidare med vår utveckling av tillverkningsprocessen och det finns fortfarande arbete att göra, men den här första och reproducerbara tillverkningen i kommersiell skala är ett viktigt steg mot ett produktgodkännande och lansering, vilket vi förväntar oss i slutet av 2022 eller början av 2023”, säger Ascelia Pharmas VD Magnus Corfitzen.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Corfitzen, VD
Email: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118

Mikael Widell, Head of IR & Communications
Email: mw@ascelia.com
Tel: +46 703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 september 2020 kl. 8.30 CET.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.

Om Mangoral

Mangoral (manganklorid-tetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Mangoral, som har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), är för närvarande i fas 3-utveckling, inklusive den globala multicenterstudien SPARKLE.

2021-01-14

Information avseende överlåtelse av aktier i Ascelia Pharma AB från CMC SPV

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) ("Ascelia Pharma" eller "Bolaget") meddelade idag att man har informerats om att CMC SPV of 3 April 2017 AB ("CMC SPV") idag har avyttrat 687 606 aktier i Bolaget i en privat placering till institutionella investerare och delat ut 2 250 000 aktier i Bolaget till sina aktieägare, däribland Sunstone och vissa styrelseledamöter och ledning i Ascelia Pharma. Efter transaktionen innehar CMC SPV inte längre ak ...
2021-01-12

Ascelia Pharma presenterar klinisk utvecklingsplan för Oncoral som en ny cellgiftsbehandling

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag sin kliniska utvecklingsplan för Oncoral. Med Oncoral har Ascelia Pharma möjlighet att utveckla en ny oral cellgiftsbehandling med potentiellt förbättrad effekt och biverkningsprofil för cancerpatienter. Den planerade fas 2-studien, för behandling av magcancer, förväntas starta H2 2021. Ytterligare detaljer om utvecklingsplanen för Oncoral finns på dess specifika hemsida.
2020-12-15

Ascelia Pharma får amerikanskt patent för andra generationens Mangoral

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att det amerikanska patentverket (US Patent Office, USPTO) har utfärdat ett nytt patent som täcker andra generationens formulering av den ledande läkemedelskandidaten Mangoral, för närvarande i den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE. Det nya patentet förbättrar ytterligare det unika värdet av Mangoral och ger patentskydd fram till år 2040 i USA.