Första tillverkning av Mangoral i kommersiell skala

2020-09-18
Ladda ner

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) (“Ascelia”) tillkännagav idag att företaget har nått en viktig milstolpe med den första tillverkningen i kommersiell skala av den ledande läkemedelskandidaten Mangoral, för närvarande i registreringsgrundande fas 3-utveckling. Tillverkningen i kommersiell skala är ett viktigt steg mot marknadsintroduktion.

Milstolpen nåddes i nära samarbete med tillverkningspartnern Cambrex, baserad i Whippany, New Jersey, USA. Alla kvalitets- och tillverkningskrav uppfylldes och reproducerades för denna fullskaliga produktion. Högkvalitativ tillverkning är nyckeln till patientsäkerhet och ett viktigt krav för godkännande och kommersialisering av nya läkemedel.

“Som läkemedelsföretag har vi ett starkt åtagande att utveckla och tillverka produkter som är säkra för patienter och som uppfyller branschens stränga krav. Vi är mycket nöjda med våra framsteg inom tillverkningsprocessen, och dessa resultat kommer att utgöra en viktig del av de regulatoriska ansökningarna för marknadsgodkännanden, till exempel New Drug Application (NDA) som ska skickas till amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Vi går som planerat vidare med vår utveckling av tillverkningsprocessen och det finns fortfarande arbete att göra, men den här första och reproducerbara tillverkningen i kommersiell skala är ett viktigt steg mot ett produktgodkännande och lansering, vilket vi förväntar oss i slutet av 2022 eller början av 2023”, säger Ascelia Pharmas VD Magnus Corfitzen.

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Magnus Corfitzen, VD
Email: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118

Mikael Widell, Head of IR & Communications
Email: mw@ascelia.com
Tel: +46 703 11 99 60

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 september 2020 kl. 8.30 CET.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.

Om Mangoral

Mangoral (manganklorid-tetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Mangoral, som har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), är för närvarande i fas 3-utveckling, inklusive den globala multicenterstudien SPARKLE.

2020-10-21

Det uppskattade värdet på Mangorals marknadspotential höjs till 500-600 miljoner USD per år

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att dess uppskattning av den adresserbara marknaden i USA, EU och Japan för den ledande läkemedelskandidaten Mangoral ökas till 500-600 miljoner USD (tidigare 350-500 miljoner USD). Förberedelserna inför lanseringen fortlöper väl, med starka skäl för kommersialisering i egen regi i USA. Investerare, analytiker och media är inbjudna till dagens virtuella kapitalmarknadsdag där Ma ...
2020-09-30

Inbjudan till Ascelia Pharmas virtuella kapitalmarknadsdag

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) bjuder härmed in analytiker, investerare och media till en virtuell kapitalmarknadsdag den 21 oktober 2020. Fokus på dagen är Mangorals marknadspotential och kommersiella förberedelser.
2020-09-18

Första tillverkning av Mangoral i kommersiell skala

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) (“Ascelia”) tillkännagav idag att företaget har nått en viktig milstolpe med den första tillverkningen i kommersiell skala av den ledande läkemedelskandidaten Mangoral, för närvarande i registreringsgrundande fas 3-utveckling. Tillverkningen i kommersiell skala är ett viktigt steg mot marknadsintroduktion.