Regulatorisk

Uppdaterad tidsplan för SPARKLE till följd av Covid-19

2020-05-20
Ladda ner

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) (“Ascelia Pharma”) tillkännagav i dag uppdaterad tidsplan för färdigställande och top line-resultat för den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med den ledande läkemedelskandidaten Mangoral, som nu förväntas i H2 2021 istället för H1 2021 som tidigare meddelats. Den förväntade förlängningen med tre till sex månader avspeglar påverkan av Covid-19-pandemin.

Ascelia Pharma gör goda framsteg med att göra Mangoral tillgängligt för läkare och patienter som ett säkert och effektivt kontrastmedel vid MRI av levern för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller akut njurskada. Dock påverkar Covid-19-pandemin patientrekryteringstakten i SPARKLE-studien. Relaterat till utmaningarna med Covid-19 har även en av de kliniska forskningsorganisationerna (CRO) som kontrakterats för studien erfarit likviditetsproblem, och Ascelia Pharma arbetar för närvarande med att hitta en konstruktiv och hållbar lösning för att mildra eventuella negativa effekter på SPARKLE-studien.

Mot bakgrund av dessa konsekvenser av Covid-19 förväntas en försening av tidsplanen med tre till sex månader jämfört med vad som tidigare kommunicerats.

“Situationen med Covid-19 har påverkat de flesta läkemedels- och bioteknikorganisationer inom läkemedelsutveckling och klinisk forskning, inklusive SPARKLE-studien. Vi anser därför att det är befogat att uppdatera våra tidslinjer. De grundläggande förutsättningarna för utvecklingen av Mangoral och det betydande medicinska behovet som Mangoral adresserar är helt oförändrade. Vi fortsätter att arbeta effektivt inom vår kliniska utveckling, inklusive övriga Mangoral studier, samt våra pre-kommersiella aktiviteter”, säger Magnus Corfitzen, VD för Ascelia Pharma.

För mer information, vänligen kontakta
Magnus Corfitzen, VD
E-post: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118

Mikael Widell, IR & Kommunikationschef
E-post: mw@ascelia.com
Tel: +46 703 11 99 60

Denna information är sådan information som Ascelia Pharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 20 maj 2020, kl. 18:00.

Om Ascelia Pharma
Ascelia Pharma är ett Malmö-baserat läkemedelsbolag specialiserat på utveckling av särläkemedel inom onkologi (cancer). Bolagets strategi är att utveckla läkemedel som fyller ett tomrum på marknaden, har en känd verkningsmekanism och med en relativt sett låg utvecklingsrisk. Ascelia Pharma har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – under klinisk utveckling.

Mangoral är ett nyskapande kontrastmedel för MR-scanning som befinner sig i den registreringsgrundande kliniska fas 3-studien SPARKLE. Mangoral utvecklas för att förbättra visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser) hos patienter med nedsatt njurfunktion som inte kan använda dagens gadolinium-baserade kontrastmedel på marknaden. Oncoral är ett oralt cellgift i tablettform för behandling av magsäckscancer redo för Fas 2. Ascelia Pharma är noterad på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.

2021-02-16

Kvartalsrapport Q4 2020: Mangoral visar stort diagnostiskt värde i ny studie

Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag kvartalsrapporten för Q4 2020 (oktober – december 2020) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media/rapporter-presentationer/
2021-01-14

Information avseende överlåtelse av aktier i Ascelia Pharma AB från CMC SPV

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) ("Ascelia Pharma" eller "Bolaget") meddelade idag att man har informerats om att CMC SPV of 3 April 2017 AB ("CMC SPV") idag har avyttrat 687 606 aktier i Bolaget i en privat placering till institutionella investerare och delat ut 2 250 000 aktier i Bolaget till sina aktieägare, däribland Sunstone och vissa styrelseledamöter och ledning i Ascelia Pharma. Efter transaktionen innehar CMC SPV inte längre ak ...
2021-01-12

Ascelia Pharma presenterar klinisk utvecklingsplan för Oncoral som en ny cellgiftsbehandling

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag sin kliniska utvecklingsplan för Oncoral. Med Oncoral har Ascelia Pharma möjlighet att utveckla en ny oral cellgiftsbehandling med potentiellt förbättrad effekt och biverkningsprofil för cancerpatienter. Den planerade fas 2-studien, för behandling av magcancer, förväntas starta H2 2021. Ytterligare detaljer om utvecklingsplanen för Oncoral finns på dess specifika hemsida.