Regulatorisk

Första deltagaren rekryterad till den kliniska studien med Mangoral för nedsatt leverfunktion

2020-05-06
Ladda ner

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) (“Ascelia”) tillkännagav i dag att den första deltagaren har rekryterats till företagets kliniska studie med Mangoral på frivilliga med olika grader av nedsatt leverfunktion. Resultat från denna leverstudie skulle potentiellt göra det möjligt att använda Mangoral i dess målgrupp även vid nedsatt leverfunktion.

Det övergripande syftet med denna leverstudie i en specialpopulation är att bedöma påverkan av nedsatt leverfunktion på säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos det leverspecifika orala kontrastmedlet Mangoral för MR-undersökning. Patienter med måttlig eller allvarlig nedsatt leverfunktion studeras inte i den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE, och eftersom Mangoral selektivt tas upp och utsöndras av levern kommer resultaten från denna leverstudie att generera viktiga data om potentiell användning också i patientpopulationen med nedsatt leverfunktion.

Den öppna studien kommer att utföras på 24 friska deltagare med nedsatt leverfunktion vid Texas Liver Institute, San Antonio, Texas. Den beräknas vara klar under 2020.

”Starten av denna studie inriktad på nedsatt leverfunktion, som involverar dosering och efterföljande MR-undersökning av deltagarna i studien, är ett viktigt steg för att bredda det kliniska underlaget för de regulatoriska ansökningarna med Mangoral, som i slutändan syftar till att erbjuda ett nytt, säkert och effektivt kontrastmedel för MR-undersökningar till patienter med ett betydande medicinskt behov ”, säger Carl Bjartmar, MD, PhD, medicinsk chef på Ascelia Pharma.

I februari rekryterades den första patienten till företagets registreringsgrundande kliniska fas 3-studie SPARKLE, där Mangorals effekt och säkerhet bedöms hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och med kända eller misstänkta leverlesioner. SPARKLE är en global multicenterstudie av Mangoral med upp till 200 patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och med kända eller misstänkta leverlesioner. Ascelia Pharma räknar med att presentera full studierapport under första halvan av 2021.

”Vi är glada över att nu ha inlett rekryteringen till vår andra kliniska Mangoral-studie i år. Starten av studien med nedsatt leverfunktion visar att vi gör operativa framsteg trots påverkan från Covid-19”, säger Magnus Corfitzen, VD för Ascelia Pharma.

Förutom de pågående studierna SPARKLE och inom nedsatt leverfunktion förbereder Ascelia Pharma också en klinisk studie av effekten av matintag på upptaget av Mangoral som planeras vara klar under 2020. Tillsammans med de redan genomförda fas 1- och 2-studierna kommer dessa ytterligare studier att garantera ett omfattande dataunderlag kring Mangoral för de regulatoriska ansökningarna för marknadsgodkännanden, däribland New Drug Application (NDA) som ska lämnas in till amerikanska Food and Drug Administration (FDA).

För mer information, vänligen kontakta
Magnus Corfitzen, VD
E-post: moc@ascelia.com
Tel: +46 735 179 118

Mikael Widell, IR & Kommunikationschef
E-post: mw@ascelia.com
Tel: +46 703 11 99 60

Denna information är sådan information som Ascelia Pharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 6 maj 2020, kl. 08:00.

Om Ascelia Pharma

Ascelia Pharma är ett Malmö-baserat läkemedelsbolag specialiserat på utveckling av särläkemedel inom onkologi (cancer). Bolagets strategi är att utveckla läkemedel som fyller ett tomrum på marknaden, har en känd verkningsmekanism och med en relativt sett låg utvecklingsrisk. Ascelia Pharma har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – under klinisk utveckling.

Mangoral är ett nyskapande kontrastmedel för MR-scanning som befinner sig i den registreringsgrundande kliniska fas 3-studien SPARKLE. Mangoral utvecklas för att förbättra visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser) hos patienter med nedsatt njurfunktion som inte kan använda dagens gadolinium-baserade kontrastmedel på marknaden. Oncoral är ett oralt cellgift i tablettform för behandling av magsäckscancer redo för Fas 2. Ascelia Pharma är noterad på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.

2020-11-13

Ascelia Pharma inkluderat i det globala aktiemarknadsindexet MSCI World Micro Cap

2020-11-05

Kvartalsrapport Q3-2020: Höjt marknadsestimat för Mangoral och förberedelse inför marknadslansering

Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag kvartalsrapporten för Q3-2020 (juli – september 2020) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media/rapporter-presentationer/
2020-11-03

EMA bekräftar att Mangoral är berättigat till centraliserat regleringsförfarande i EU

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att bolaget har fått en bekräftelse från europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) att en ansökan om marknadstillstånd (Marketing Authorization Application, MAA) för Mangoral är berättigad att lämnas in i EU enligt myndighetens centraliserade förfarande. Mangoral är Ascelia Pharmas ledande läkemedelskandidat, för närvarande i fas 3-utveckling.