Regulatorisk

Analysguiden: Fas III med Mangoral

2020-03-05

Ascelia har meddelat att första patienten registrerats i fas III-studien SPARKLE. Studien ska rekrytera 200 patienter i upp till 35 kliniker i USA, Europa och Sydkorea. Målet är att resultatet ska kunna meddelas under första halvan av 2021.

Ascelia Pharma har påbörjat sin registreringsgrundande studie för flaggskeppsprodukten Mangoral, som är ett kontrastmedel som ska används vid MRI-undersökningar, genom att öppna fem kliniker kring årsskiftet 2019. Första patienten kom in i februari 2020. Eftersom studien har ett enkelt upplägg som liknar det som användes i tidigare fas II-studier, som visat övertygande resultat, tror vi att risken för ett misslyckande är lågt. Mangoral är inte ett läkemedel som ska visa effekt i människor, utan ett diagnostiskt kontrastmedel som ska förbättra bildavläsningar. Det är baserat på mangan som är ett ämne som finns naturligt i kroppen, visserligen i mindre koncentrationer, och som i tidigare studier visat en mycket god toxikologisk profil. Dessutom ges Mangoral som en oral beredning till skillnad från gadoliniumbaserade kontrastmedel som ges intravenöst. Den kliniska risken är därför inte jämförbar med exempelvis cancerläkemedel i fas III. Vid ett godkännande kommer Mangoral att erhålla marknadsexklusivitet i USA i 7 år eftersom det har särläkemedelsstatus och ett dataskydd i 10 år i Europa. Asien är samtidigt en viktig marknad, men planerna för hur produkten skall rullas ut där är ännu inte klargjorda.

Bolagets andra projekt, Oncoral, en läkemedelskandidat, är en oral formulering av cellgiftet irinotecan. Oncoral förbereds för en fas II-studie samtidigt som en kommersiell utvärdering genomförs. Om fas II-studien genomförs i egen regi kommer finansiering att behövas.

Ascelia har ändrat räkenskapsåret till att följa kalenderåret. Tidigare var det brutet och fjärde kvartalet inträffade i april-juni. Därför har vi valt att visa växelvis halvår och år i utfall och prognoser nedan. Till följd av att Mangoral tagit ett kliv närmare marknaden höjer vi vårt motiverade värde till 41,9 kronor per aktie (tidigare 34,8).

Läs hela analysen på Analysguiden.

Detta är ett pressmeddelande från Analysguiden. Lär mer här.

2020-06-30

Ascelia Pharma genomför en riktad nyemission om 4 697 781 aktier och tillförs cirka 98,7 MSEK

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUERING ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, KANADA, JAPAN, AUSTRALIEN, SYDAFRIKA, NYA ZEELAND, HONGKONG, SINGAPORE ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTIONEN ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE KUNNA VARA OLAGLIG, KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) (”Ascelia Pharma” eller ”B ...
2020-06-09

Presentation av Ascelia Pharma på ABGSC Life Science Summit Day and Redeye Orphan Drug Day

2020-05-20

Uppdaterad tidsplan för SPARKLE till följd av Covid-19

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) (“Ascelia Pharma”) tillkännagav i dag uppdaterad tidsplan för färdigställande och top line-resultat för den registreringsgrundande fas 3-studien SPARKLE med den ledande läkemedelskandidaten Mangoral, som nu förväntas i H2 2021 istället för H1 2021 som tidigare meddelats. Den förväntade förlängningen med tre till sex månader avspeglar påverkan av Covid-19-pandemin.