Regulatorisk

Analysguiden: Fas III med Mangoral

2020-03-05

Ascelia har meddelat att första patienten registrerats i fas III-studien SPARKLE. Studien ska rekrytera 200 patienter i upp till 35 kliniker i USA, Europa och Sydkorea. Målet är att resultatet ska kunna meddelas under första halvan av 2021.

Ascelia Pharma har påbörjat sin registreringsgrundande studie för flaggskeppsprodukten Mangoral, som är ett kontrastmedel som ska används vid MRI-undersökningar, genom att öppna fem kliniker kring årsskiftet 2019. Första patienten kom in i februari 2020. Eftersom studien har ett enkelt upplägg som liknar det som användes i tidigare fas II-studier, som visat övertygande resultat, tror vi att risken för ett misslyckande är lågt. Mangoral är inte ett läkemedel som ska visa effekt i människor, utan ett diagnostiskt kontrastmedel som ska förbättra bildavläsningar. Det är baserat på mangan som är ett ämne som finns naturligt i kroppen, visserligen i mindre koncentrationer, och som i tidigare studier visat en mycket god toxikologisk profil. Dessutom ges Mangoral som en oral beredning till skillnad från gadoliniumbaserade kontrastmedel som ges intravenöst. Den kliniska risken är därför inte jämförbar med exempelvis cancerläkemedel i fas III. Vid ett godkännande kommer Mangoral att erhålla marknadsexklusivitet i USA i 7 år eftersom det har särläkemedelsstatus och ett dataskydd i 10 år i Europa. Asien är samtidigt en viktig marknad, men planerna för hur produkten skall rullas ut där är ännu inte klargjorda.

Bolagets andra projekt, Oncoral, en läkemedelskandidat, är en oral formulering av cellgiftet irinotecan. Oncoral förbereds för en fas II-studie samtidigt som en kommersiell utvärdering genomförs. Om fas II-studien genomförs i egen regi kommer finansiering att behövas.

Ascelia har ändrat räkenskapsåret till att följa kalenderåret. Tidigare var det brutet och fjärde kvartalet inträffade i april-juni. Därför har vi valt att visa växelvis halvår och år i utfall och prognoser nedan. Till följd av att Mangoral tagit ett kliv närmare marknaden höjer vi vårt motiverade värde till 41,9 kronor per aktie (tidigare 34,8).

Läs hela analysen på Analysguiden.

Detta är ett pressmeddelande från Analysguiden. Lär mer här.

2020-11-13

Ascelia Pharma inkluderat i det globala aktiemarknadsindexet MSCI World Micro Cap

2020-11-05

Kvartalsrapport Q3-2020: Höjt marknadsestimat för Mangoral och förberedelse inför marknadslansering

Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag kvartalsrapporten för Q3-2020 (juli – september 2020) som finns tillgänglig på företagets hemsida: https://www.ascelia.com/sv/ir-media/rapporter-presentationer/
2020-11-03

EMA bekräftar att Mangoral är berättigat till centraliserat regleringsförfarande i EU

Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE) tillkännagav idag att bolaget har fått en bekräftelse från europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) att en ansökan om marknadstillstånd (Marketing Authorization Application, MAA) för Mangoral är berättigad att lämnas in i EU enligt myndighetens centraliserade förfarande. Mangoral är Ascelia Pharmas ledande läkemedelskandidat, för närvarande i fas 3-utveckling.